7月3日，國家藥監局發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（以下簡稱《公告》），聚焦醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等新質生產力關鍵領域，以十大舉措構建從研發審批到上市后監管、再到出海的全鏈條支持體系。
具體措施包括，優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究和推動全球監管協調。
《公告》明確，對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，通過強化申請人與審查專家的全流程技術溝通，將審評指導深度嵌入研發環節。支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。
加強相關產品分類和命名指導，為高端醫療器械注冊申報提供支持。《公告》提出，制定手術機器人、康復機器人等醫用機器人的分類指導原則，形成醫用機器人命名專家共識。開展醫用大模型、人工智能醫療器械、合成生物材料組織工程產品、醫學影像前處理、流程優化軟件等新功能、新技術、新模態產品的管理屬性和類別研究，依據技術發展成熟度及時動態調整產品管理類別。研究細化醫用機器人、高端醫學影像設備核心零部件管理要求。
在完善高端醫療器械標準體系方面，《公告》表示，加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。根據產業發展和監管需求，通過快速程序推動高端醫療器械急需標準立項。
“這些措施為高端醫療器械產業發展提供更堅實的支撐。”北京奧優國際董事長張玥表示，近年來我國高端醫療器械市場規模持續擴大，年均增長率超過20%。其中，醫用機器人、人工智能醫療器械等前沿技術領域呈現爆發式增長態勢。隨著腦機接口、AI醫療等前沿技術臨床轉化的加速推進，行業將進一步朝著智能化、高端化方向深度發展。
當下，我國企業正加速布局高端醫療器械市場。今年5月，聯影醫療旗下“uInterv C550經皮介入機器人”已正式獲批三類醫療器械注冊證。翔宇醫療披露，2025年將有7款機器人產品陸續完成注冊，覆蓋康復、手術等多場景。邁瑞醫療也透露，公司已全面布局醫學影像的AI智能應用。
7月3日，國家藥監局發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（以下簡稱《公告》），聚焦醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等新質生產力關鍵領域，以十大舉措構建從研發審批到上市后監管、再到出海的全鏈條支持體系。
具體措施包括，優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究和推動全球監管協調。
《公告》明確，對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，通過強化申請人與審查專家的全流程技術溝通，將審評指導深度嵌入研發環節。支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。
加強相關產品分類和命名指導，為高端醫療器械注冊申報提供支持。《公告》提出，制定手術機器人、康復機器人等醫用機器人的分類指導原則，形成醫用機器人命名專家共識。開展醫用大模型、人工智能醫療器械、合成生物材料組織工程產品、醫學影像前處理、流程優化軟件等新功能、新技術、新模態產品的管理屬性和類別研究，依據技術發展成熟度及時動態調整產品管理類別。研究細化醫用機器人、高端醫學影像設備核心零部件管理要求。
在完善高端醫療器械標準體系方面，《公告》表示，加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。根據產業發展和監管需求，通過快速程序推動高端醫療器械急需標準立項。
“這些措施為高端醫療器械產業發展提供更堅實的支撐。”北京奧優國際董事長張玥表示，近年來我國高端醫療器械市場規模持續擴大，年均增長率超過20%。其中，醫用機器人、人工智能醫療器械等前沿技術領域呈現爆發式增長態勢。隨著腦機接口、AI醫療等前沿技術臨床轉化的加速推進，行業將進一步朝著智能化、高端化方向深度發展。
當下，我國企業正加速布局高端醫療器械市場。今年5月，聯影醫療旗下“uInterv C550經皮介入機器人”已正式獲批三類醫療器械注冊證。翔宇醫療披露，2025年將有7款機器人產品陸續完成注冊，覆蓋康復、手術等多場景。邁瑞醫療也透露，公司已全面布局醫學影像的AI智能應用。
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